Ema, limitare gli antibiotici fluorochinoloni e chinoloni

Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha raccomandato di limitare l'impiego di antibiotici fluorochinolonici e chinolonici (usati per bocca, iniezione o inalazione), in seguito a una revisione degli effetti collaterali invalidanti e potenzialmente di lunga durata riportati con questi medicinali. La revisione ha unito le opinioni di pazienti, operatori sanitari e ricercatori accademici, presentate in una audizione pubblica a giugno 2018.

"Molto raramente – si legge in una nota dell’agenzia regolatoria – i pazienti trattati con antibiotici fluorochinoloni e chinoloni, hanno subito effetti indesiderati di lunga durata e invalidanti, la maggior parte dei quali interessavano principalmente muscoli, tendini, ossa e sistema nervoso". 　 In seguito alla valutazione di questi effetti indesiderati, il Prac ha raccomandato di ritirare dal commercio alcuni farmaci, compresi tutti quelli che contengono un particolare antibiotico chinolonico. Questo perché sono autorizzati solo per infezioni che non devono essere più trattate con questa classe di antibiotici.

Per i restanti antibiotici fluorochinolonici, il Prac raccomanda di non utilizzarli:

• per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
• per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
• per trattare pazienti che hanno avuto in precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico;
• per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati;

Il Prac raccomanda, invece, di utilizzarli "con cautela" specialmente per gli anziani, per i pazienti con problemi renali, per i pazienti che hanno avuto un trapianto di organo o quelli che sono stati trattati con un corticosteroide sistemico. Questi pazienti sono a più alto rischio di danno al tendine causati da antibiotici fluorochinolonici e chinolonici.

Raccomandazioni ai medici

Il Prac ha anche raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o lacerati, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza, depressione, confusione, pensieri suicidari, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e alterazione del gusto e dell’olfatto).

Le informazioni di prodotto dei singoli antibiotici fluorochinolonici – conclude la nota di Ema – saranno aggiornate per riflettere le restrizioni dell’uso. Le raccomandazioni del Prac saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema che adotterà il parere definitivo dell’agenzia.